Desde que se decide analizar una estructura anatómica hasta que se realiza el diagnóstico basado en imagen se desarrolla una actividad compleja en la que participan diferentes procesos físicos, equipos y especialistas. A cada posible fallo en alguno de estos pasos cabe asociar un detrimento en la calidad de la imagen final o un aumento en la dosis de radiación que recibe el paciente.

El personal implicado en un servicio de mamografía debe organizarse para asegurar que las imágenes diagnósticas producidas por dicha instalación tengan una calidad que permita obtener en todo momento la información diagnóstica adecuada, al menor costo posible y con la mínima exposición del paciente a radiación.

Es preciso realizar un esfuerzo organizado, lo cual requiere una participación real de todo el personal implicado en la instalación. Si bien el programa de garantía de calidad debe estar supervisado por un especialista en control de calidad y algunas medidas y controles requerirán instrumentación específica y personal especialmente adiestrado, no es menos cierto que los objetivos del programa únicamente se alcanzarán si todo el personal que interviene en el proceso del diagnóstico, desde la persona que solicita la exploración hasta la que elabora los informes, conoce los objetivos del programa y la forma en la cual, con los elementos que están bajo su competencia, puede influir en el producto final.

El éxito del programa de garantía de calidad exige una delimitación de responsabilidades asignadas dentro de dicho programa, aprobadas y supervisadas por la autoridad responsable y, en algunos casos, requerirá la contratación de servicios externos de especialistas en garantía de calidad cuando no se disponga de personal cualificado.

Es preciso garantizar que los requisitos en cuanto a calidad de imagen se cumplan de forma continua, por lo que será esencial realizar controles de calidad de forma periódica de acuerdo con los requerimientos normativos vigentes, implementado un programa de garantía de calidad interno que permita realizar validaciones de los sistemas con una mayor periodicidad.

La introducción de programas de garantía de calidad supone gastos derivados de la adquisición de los instrumentos apropiados para realizar los controles, tiempo invertido en realizar los controles (interrupción en la utilización clínica de los equipos) y tiempo del personal especializado que realiza los controles y evalúa los resultados.

Los beneficios pueden representar una mayor vida útil de los equipos, disminución en la dosis recibida por los pacientes, disminución en el riesgo al personal de operación, más capacidad para atender un incremento en el volumen de pacientes, menor desperdicio de material y menor número de daños imprevistos.

Desde un punto de vista más amplio, un programa de garantía de calidad debería incidir en cada una de las fases del proceso de radiodiagnóstico, es decir, desde la solicitud de las exploraciones y la realización de estas, hasta la interpretación de la información obtenida y su transmisión al médico solicitante.

El presente protocolo se centra básicamente en la etapa de realización o adquisición, ya que sobre ella puede incidir de forma prioritaria el especialista en control de calidad. Sin embargo, aunque se trata de aspectos no discutidos en este documento, es preciso destacar que los beneficios emanados de los controles de calidad pueden ser infructuosos si los programas de garantía de calidad no incluyen actuaciones en múltiples y diversos aspectos tales como el entrenamiento en el manejo adecuado del equipo, formación en protección radiológica y garantía de calidad de especialistas, tecnólogos, físicos médicos e ingenieros de servicio que dan mantenimiento a los equipos, la realización de estudios sobre las necesidades de sustitución o adquisición de equipos y cumplimiento de los mantenimientos recomendados por el fabricante, la evaluación de análisis de los parámetros que tienen más repercusión en los costos, etc.

En cualquiera de los controles de parámetros técnicos que se mencionan en las secciones siguientes, será imprescindible llevar un registro escrito de los controles efectuados, basados en formatos estandarizados, los cuales también serán compartidos. En ellos se anotarán los resultados del control (valor numérico de los valores obtenidos), las anomalías encontradas (en caso de hallazgo), las acciones correctivas propuestas y el seguimiento de las reparaciones. Dichos registros serán una fuente importante de información para evaluar la efectividad de las medidas de corrección llevadas a cabo y definir estrategias de sustitución de equipos y de futuras compras, sirviendo además para aportar criterios que permitan seleccionar los equipos más adecuados.

Por su propia naturaleza, el programa de control de calidad detectará de manera regular desajustes en todos los equipos que hagan parte de la cadena de imagen de mamografía que requieran acciones correctoras. Aunque el detectar parámetros desajustados es una parte esencial del control de calidad, el programa debe ser complementado con un mecanismo eficaz de control a las correcciones que se requieran para mantener la calidad. En este documento sobre control de calidad no es posible incluir procedimientos para asesorar en las reparaciones y otras actuaciones de mantenimiento por ser específicas de cada marca y modelo de equipo. Estas han de efectuarse siguiendo los manuales del fabricante y requieren formación y entrenamiento en cada marca y modelo particular, así como piezas de repuesto que son, en gran parte, específicas del equipo.

Todas las áreas en las que se utilicen equipos emisores de radiación ionizante para diagnóstico (ejemplo: rayos X), deben cumplir con la normatividad vigente en Colombia que es escrita, publicada y vigilada por el Ministerio de Salud y Protección Social.

En Colombia, para dichos fines, se deberá tener en cuenta la Resolución 3100 del 2019 del Ministerio de Salud y Protección Social, en la cual se establecen los criterios para la habilitación de las unidades de imágenes diagnósticas y lo descrito en la Resolución 482 del 2018, también del Ministerio de Salud y Protección Social, en la cual se dictan los requerimientos para el licenciamiento y operación de equipos emisores de radiaciones ionizantes. Además, se debe dar cumplimiento a las disposiciones dispuestas en la Resolución 18-1434 de 2002 del Ministerio de Minas y Energía respecto a las normas de protección radiológica.

1.3.1 El comité de calidad

El proceso debe estar liderado por un comité de garantía de calidad en mamografía, el cual es de conformación obligatoria y está integrado por:

a) Médico radiólogo
b) Físico médico
c) Tecnólogo en imágenes diagnósticas
d) Ingeniero de mantenimiento de equipos de la institución
e) Ingeniero de servicio de los diferentes equipos de la cadena de imagen
f) Personal involucrado en la atención del paciente (recepcionista, auxiliar, etc.)
g) Proveedores de insumos

1.3.2 Funciones del comité de calidad

a) Implementar el manual de calidad en mamografía
b) Asignar las funciones que deberá realizar cada miembro del comité
c) Verificar el cumplimiento de las tareas de cada uno de los miembros del comité
d) Promover la educación continuada en los procesos de mejoramiento
e) Retroalimentar a los participantes con los resultados obtenidos

De acuerdo con los estándares internacionales y lo establecido por el Grupo de Calidad del Ministerio de la Protección Social, en su Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad, “Reglamentación Servicio de Radiología e Imágenes Diagnósticas”; se establecen las condiciones mínimas y los requisitos que deberán ser considerados por los servicios de mamografía en Colombia.

Las condiciones mínimas indispensables para la prestación de los servicios de salud, establecidas por el Ministerio de Protección Social, en el Manual Único de Habilitación involucran los siguientes aspectos:

a) Recurso humano
b) Infraestructura (instalaciones físicas y su mantenimiento)
c) Dotación y su mantenimiento
d) Medicamentos, dispositivos médicos y su gestión
e) Procesos prioritarios asistenciales
f) Historia clínica y registros asistenciales
g) Interdependencia de servicios
h) Referencia y contra-referencia de pacientes
i) Seguimiento a riesgos en la prestación de servicios
Estos aspectos serán evaluados según el nivel de complejidad de la práctica, así:

I. Radiodiagnóstico de baja complejidad
II. Radiodiagnóstico de media complejidad: mamografía diagnóstica y de tamización.
III. Radiodiagnóstico de alta complejidad: mamografía diagnóstica, de tamización y procedimientos intervencionistas en mama.

1.4.1 Recurso humano

A continuación, se establece el personal que interviene en la realización del estudio mamográfico.

Para todos niveles, el personal ocupacionalmente expuesto debe cumplir con la normatividad vigente en protección radiológica descritas en la Resolución 482 y estar avalado por parte del Ministerio de Salud y Protección Social para ejercer su labor, a través del Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud (RETHUS). En aras de la acreditación y/o certificación de la unidad ante entes nacionales e internacionales, los médicos radiólogos y los tecnólogos deben contar con el certificado de formación y experiencia en el área de mamografía, que será evaluado de acuerdo con el número de procedimientos realizados e interpretados.

a) Radiodiagnóstico de baja complejidad: los servicios de radiología e imágenes diagnósticas que incluyen mamografía en el primer nivel requieren:

1. Médico especialista en radiología con entrenamiento en mamografía
2. Tecnólogo en imágenes diagnósticas con entrenamiento en mamografía
3. Auxiliar o ayudante asistencial

b) Radiodiagnóstico de media complejidad: los servicios de radiología e imágenes diagnósticas que incluyen mamografía en el segundo nivel requieren:

1. Médico especialista en radiología con entrenamiento en mamografía
2. Tecnólogo en imágenes diagnósticas con entrenamiento en mamografía
3. Auxiliar o ayudante asistencial
c) Radiodiagnóstico de alta complejidad: Los servicios de radiología e imágenes diagnósticas que incluyen mamografía en el tercer nivel requieren:

1. Médico especialista en radiología con entrenamiento en mamografía y en procedimientos intervencionistas en mama
2. Tecnólogo en imágenes diagnósticas con entrenamiento en mamografía
3. Auxiliar de enfermería
4. Auxiliar asistencial

1.4.2 Acreditación del personal del servicio y funciones en el comité de calidad
A continuación, se establecen las condiciones de acreditación del personal que interviene en el programa de control de calidad en mamografía.

1.4.2.1 Radiólogo líder

Se entiende como radiólogo líder al profesional con especialidad en radiología o imágenes diagnósticas que cuenta con formación acreditada en imagen mamaria, siendo responsable de la implementación y gestión del programa de aseguramiento de la calidad con el fin de garantizar estudios mamográficos óptimos. Así mismo, lidera el equipo de trabajo y verifica que el personal se involucre en los procesos de calidad y lo aplique adecuadamente.

Funciones:

a) Diseñar y realizar evaluaciones periódicas al personal con el fin de detectar riesgos y errores que requieran corrección oportuna o inmediata.
b) Proveer asesoramiento y asegurar el adecuado entrenamiento de los tecnólogos en imagen mamaria.
c) Velar por la efectividad del programa de aseguramiento de la calidad para todos los equipos de mamografía existentes en la institución.
d) Designar un tecnólogo que será la persona a cargo de realizar las pruebas de control de calidad (PCC), con el fin de asegurar la consistencia y homogeneidad en los resultados. Así mismo debe designar y asegurar el entrenamiento de otra persona como personal de respaldo.
e) Verificar y gestionar la disponibilidad de recursos como equipos y materiales que permitan la adecuada realización de las PCC.
f) Gestionar la programación diaria de tal manera que permita al personal a cargo contar con el tiempo necesario para la realización, registro e interpretación de las PCC.
g) Proporcionar retroalimentación positiva o negativa a los técnicos sobre la calidad de las imágenes diagnósticas y la implementación de PCC.
h) Seleccionar un físico médico para supervisar el equipamiento relacionado con el programa de gestión de calidad y realizar las pruebas pertinentes de física médica.
i) Revisar los resultados de las pruebas hechas a los técnicos o tecnólogos, al menos trimestralmente o con mayor frecuencia en los casos en que no se obtengan resultados consistentes.
j) Revisar los resultados de las pruebas de física médica anualmente, o con mayor frecuencia cuando sea necesario.
k) Designar a una persona calificada para la supervisión del programa de protección radiológica para empleados, pacientes y otras personas en el área circundante.
l) Verificar los registros relacionados con las competencias de los empleados, la técnica de mamografía y procedimientos, control de infecciones y control de calidad.
m) Revisar las instalaciones de mamografía al menos trimestralmente y evaluar la adherencia a los procesos de gestión y control de calidad.
Debido al número y tipo de responsabilidades, el radiólogo líder podrá delegar funciones específicas a personal calificado de acuerdo con sus competencias en procesos de control de calidad, siempre bajo supervisión directa y constante.

1.4.2.2 Médico radiólogo

Los requisitos mínimos para trabajar en la interpretación de imágenes mamográficas son:

a) Ser radiólogo, certificado por una entidad universitaria nacional reconocida por el ICFES o extranjera reconocida por el ente regulador correspondiente.
b) Acreditar el título de médico radiólogo o especialista en imágenes diagnósticas ante el Colegio Médico Colombiano y Registro Único Nacional de Talento Humano en Salud (RETHUS). En caso de haber realizado sus estudios fuera del país es necesario contar con la convalidación del título.
c) Se debe certificar por lo menos tres meses de entrenamiento en imagen mamaria, los cuales pueden incluir las rotaciones de la residencia en la especialización en imágenes.
d) Formación en protección radiológica avalada por una entidad de educación superior.
e) Se recomienda que el radiólogo participe activamente de las diferentes actividades de educación médica continua en imagen de mama, control de calidad en mamografía y que pertenezca al Programa de Recertificación Médica Voluntaria de la Asociación Colombiana de Radiología.
Funciones:

a) Realizar acciones de mejora y retroalimentar al tecnólogo cuando deba interpretar una imagen de baja calidad.
b) Participar en los programas de auditoria en imagen mamaria.
c) Proporcionar la documentación que avale su entrenamiento y competencias en imagen mamaria.

1.4.2.3 Especialista en física médica en el área de radiodiagnóstico (OPR)

Este profesional debe contar con los siguientes requisitos:

a) Ser físico o ingeniero con diploma expedido por una universidad reconocida por el ICFES.
b) Tener maestría en física médica y/o maestría en física. En caso de haber realizado sus estudios fuera del país es necesario contar con convalidación del título.
c) Formación en protección radiológica avalada por una entidad de educación superior.
d) Certificar formación en los aspectos físicos de la obtención de imágenes diagnósticas, el funcionamiento de los equipos de mamografía y entrenamiento en los aspectos esenciales de las técnicas de obtención y procesamiento de la imagen, conocimientos de dosimetría y de radioprotección.
e) Avalar experiencia en aplicación de programas de control de calidad en mamografía y tener certificado del curso de control de calidad en mamografía.

Funciones:

a) Realizar las pruebas de validación y rendimiento posterior a la instalación de un nuevo equipo, acondicionamiento o actualización de un equipo existente, remplazo de tubo de rayos X u otro cambio importante en los equipos emisores de radiación en la unidad. En caso de no contar con los equipos para realizar dichas pruebas, será el encargado de gestionar con un tercero su realización y verificar el cumplimiento de las mismas.
b) Realizar evaluación de la calidad de la imagen en conjunto con el radiólogo.
c) Garantizar la calibración y mantenimiento de equipos emisores de radiación de acuerdo a recomendaciones del fabricante y a la normatividad vigente.
d) Verificar las dosis de radiación y ajustar los protocolos de adquisición para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normatividad.
e) Realizar el diseño y cálculo de blindaje de la unidad, teniendo en cuenta las recomendaciones nacionales e internacionales.
f) Participar en la obtención de los niveles de referencia de la institución.
g) Apoyar todos los procesos de habilitación, licenciamiento, acreditación y/o certificación de la unidad.
h) Participar en los procesos de adquisición de equipos de mamografía con el fin de diseñar especificaciones de compra que respondan a las necesidades específicas de cada unidad de diagnóstico.
i) Efectuar las pruebas pertinentes descritas en la sección de protocolos de control de calidad.
En este orden de ideas y dando cumplimiento a la Resolución 482 de 2018, el físico médico es la persona idónea para asumir el cargo de oficial de protección radiológica (OPR).

En caso de contar con el físico médico de la institución, algunas de las funciones podrán ser tomadas por el ingeniero biomédico de la unidad, sin embargo, este debe tener certificación en protección radiológica y control de calidad de los equipos.

1.4.2.4 Tecnólogo en radiología

Este profesional debe contar con los siguientes requisitos:

a) Ser tecnólogo en radiología con diploma expedido por una entidad reconocida por el ICFES.
b) Estar inscrito en RETHUS.
c) Certificar entrenamiento en mamografía.
d) Contar con el certificado de curso de control de calidad en mamografía.
e) Recibir continuamente supervisión en calidad de imagen por parte de los médicos radiólogos que interpretan.
f) Tener formación en protección radiológica avalada por una entidad de educación superior.
g) La Asociación Colombiana de Radiología recomienda que participe en actividades académicas de educación continuada en imagen de mama.
Funciones:

a) Brindar atención segura a los pacientes, controlando adecuadamente el ambiente y garantizando que este se encuentre limpio, ordenado y libre de agentes patógenos.
b) Realizar diariamente la limpieza del equipo y del puesto de trabajo (pantallas y detector).
c) Realizar los controles de calidad propuestos en la unidad, con las periodicidades indicadas en el presente documento; todo esto bajo la supervisión del radiólogo líder y del físico médico.
d) Explicar el procedimiento al paciente antes de ser iniciado, dando claridad en beneficios, riesgos y complicaciones mínimas del mismo.
e) Realizar la encuesta mamográfica, aportando datos claros, concisos y veraces.
f) Realizar inspección visual de la mama, aclarando detalles anatómicos importantes para la toma del estudio, además de describirlos en la encuesta mamográfica y marcarlos con elementos radiopacos (en caso de ser necesario) y según lo acordado con el médico radiólogo de su unidad.
g) Realizar proyecciones básicas del estudio mamográfico (CC-MLO), estableciendo correcta lateralidad, parámetros de KV, mAs, tiempos de exposición adecuados y aplicando la compresión necesaria para la adquisición de las mismas.
h) Procesar las imágenes en el equipo dispuesto para esto (revelado automático o digitalizador).
i) Realizar control de calidad a las imágenes garantizando la inclusión de toda la mama, sin pliegues, artificios, ni artefactos que afecten la calidad del diagnóstico.
j) El tecnólogo encargado deberá ser capaz de identificar anomalías en el tejido mamario que requieran proyecciones adicionales o complementarias y será su deber realizarlas, evitando así demoras en el diagnóstico debido a los rellamados.
k) Garantizar el envío de estudios a los medios de almacenamiento destinados por la IPS (almacenamiento central) para que sean interpretados por del médico radiólogo.

1.4.2.5. Ingenieros y/o técnicos de servicio de equipos

Este profesional debe contar con los siguientes requisitos:

a) Ser ingeniero, tecnólogo o técnico con diploma de formación expedido por una entidad reconocida por el ICFES.
b) Formación en protección radiológica avalada por una entidad de educación superior.
c) Contar con el certificado del curso de control de calidad en mamografía.

Funciones:

a) Efectuar las pruebas pertinentes descritas en la sección de protocolos de control de calidad.
b) Realizar mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos emisores de radiación.
c) Gestionar actividades de mejoramiento y alertar sobre riesgos identificados en las pruebas realizadas.

1.4.3 Infraestructura / Instalaciones físicas
Las instalaciones de mamografía deben incluir un espacio físico adecuado acorde con los equipos de mamografía instalados y cumplir con las especificaciones y recomendaciones de los fabricantes de los diferentes equipos que intervienen en la cadena de formación de imagen y lo establecido por la normatividad vigente. Deben contar con un cuarto para el cambio de ropa y disponibilidad de un baño para los pacientes.

El diseño y el cálculo de blindajes de la unidad deberán ser realizados por el físico médico; de no contar con este personal dentro de la institución se deberá contratar un tercero para dicha tarea. Esta persona debe tener licencia del Ministerio de Salud y Protección Social para prestar servicios de protección radiológica y control de calidad.

Toda estructura de protección en una sala de rayos X debe tener condiciones de diseño físico y estructural adecuado. Estas deben cumplir con los límites de dosis establecidos para el público general y para el personal ocupacionalmente expuesto y estar de acuerdo a la normatividad del Ministerio de Salud y Protección Social para este tipo de áreas. Como base se deben cumplir los siguientes requisitos:

a) Las consolas de mando deben estar protegidas contra la radiación, ya sea mediante la utilización de biombos plomados o ventanas con vidrio plomado.
b) Las instalaciones deben incluir señalización de zonas controladas, avisos de prevención y elementos de protección personal contra la radiación.
c) Los techos, cielo rasos y puertas deberán contar con protección contra radiaciones ionizantes utilizando blindaje adecuado (si se usa lámina de plomo como blindaje, esta deberá tener una altura mínima de 2 metros con 50 centímetros).
d) En las consolas de mando deberá existir una adecuada visibilidad del paciente y el equipo, así como un buen sistema de comunicación entre el paciente y el tecnólogo.
1.4.3.1 Cuarto oscuro
Las paredes, piso y techo del cuarto oscuro deben cumplir con lo recomendado en las normas de seguridad y salud ocupacional para cuarto oscuro.

Los cielos rasos del cuarto oscuro deben ser de preferencia sólidos (“Dry Wall”), con un terminado liso y pintado. No se debe usar pintura mate, dado que el polvo se pega con mayor facilidad a este tipo de pintura, dificultando su limpieza. Se recomienda pintura semibrillante, ya que este tipo de pintura es más fácil de mantener limpia. No es necesario que el color de la pintura sea oscuro, por el contrario, los colores claros potencializan la iluminación de la luz de seguridad.

Las dimensiones deben estar acordes con el número de procesadoras del cuarto oscuro y seguir las recomendaciones del físico médico y/o del fabricante de la procesadora, quien conoce las características y exigencias de preinstalación del equipo.

La luz de seguridad del cuarto debe tener un filtro que deje pasar solamente la luz cuya longitud de onda no dañe el tipo de película que se está usando. La luz de seguridad se obtiene por la interacción de tres elementos: distancia, bombillo y filtro.

I. La distancia de 1.2 metros, establecida desde el filtro, hasta la película
II. El bombillo debe ser de 10 a 15 watts
III. El filtro permite solo el paso de la luz roja que no afecta la película (sensible al verde)

Como alternativa existen las luces de seguridad tipo LED, las cuales también deben cumplir con las condiciones de distancia y efecto de densidad.

El cuarto oscuro debe tener sistema de circulación de aire fresco continuo (no ventilación) y extracción de gases adecuado. También debe contar con un lugar de almacenamiento de químicos nuevos y ubicación correcta de los tanques de los químicos que alimentan la procesadora, de tal forma que no entorpezcan la labor del tecnólogo.

Debe contar con un espacio adecuado para lavado de los rodillos y elementos que lo requieran. Igualmente, debe poseer un mesón de trabajo sin ranuras para evitar la acumulación de polvo, preferiblemente en material de acero inoxidable, de fácil acceso a las procesadoras.

Las condiciones de humedad y temperatura del cuarto oscuro deben ser acordes a las recomendaciones del fabricante de la película (el elemento dentro del cuarto oscuro más sensible a estos dos factores). Los niveles de radiación dentro del cuarto oscuro deben ser inferiores a 1 uSv/hora.

Se debe verificar periódicamente que no existan filtraciones de luz en puertas, procesadoras, extractores e inyectores de aire fresco que generen velo a la película de mamografía. Deben revisarse desajustes en las puertas, celosías y otros elementos que se utilizan para bloquear la entrada de luz blanca al cuarto oscuro. La verificación se debe hacer por lo menos una vez a la semana.

El cuarto oscuro debe poseer estantes adecuados de almacenamiento de películas. No se debe utilizar ninguna clase de estantería abierta y se recomienda fuertemente no instalar estanterías encima de los mesones del cuarto oscuro por la caída de partículas de polvo que esto puede generar.

Si se instalan gabinetes se recomienda que tengan puertas; esto reduce las áreas en las que se puede acumular la suciedad y el polvo.

1.4.3.2 Sala de tecnólogos

El piso, las paredes y el techo deben tener las condiciones adecuadas en cuanto al color y tipo de superficie recomendada en las normas de seguridad y salud ocupacional para el área de trabajo de los tecnólogos en imágenes diagnósticas.

El lugar de visualización de las placas radiográficas debe incluir al menos un negatoscopio que cumpla las normas como dispositivo de lectura y que permita la verificación y el chequeo de las imágenes por parte del tecnólogo encargado.

1.4.3.3 Salas de lectura

El piso, las paredes y el techo deben tener las condiciones adecuadas en cuanto al color y tipo de superficie recomendada en las normas de seguridad y salud ocupacional para el área de trabajo de los médicos radiólogos.

En caso de poseer ventanas, estas deben incluir persianas, cortinas oscuras o utilizar un recubrimiento polarizado para los vidrios. Si se tiene un sistema de iluminación, éste debe permanecer apagado durante el trabajo diario del radiólogo y el entorno lumínico no debe superar los 50 lux.

La ubicación de los negatoscopios debe evitar enfrentarlos para impedir una iluminación mayor a la establecida. Los negatoscopios deben poseer interruptores de encendido automático preferiblemente, o manual y apagado para cada panel. La luz ambiental debe ser baja y consistente, particularmente en un ambiente de visualización híbrida. Se debe considerar que la luz dispersa que proviene de los negatoscopios es perjudicial.

Para el caso de las estaciones de diagnóstico de mamografía digital, se deberán observar las recomendaciones de preinstalación de la marca respectiva; en cuanto a área, temperatura y humedad relativa.

El manejo del aire es especialmente importante para mantener los niveles óptimos de temperatura y humedad. Los equipos radiológicos son vulnerables a un aumento en el calor y a una ventilación pobre. Se debe considerar la instalación de sistemas de aire acondicionado que sean ajustables de forma individual para cada estación de trabajo y, además, el uso de estructuras que reduzcan el ruido ambiental.

Las sillas de los radiólogos deben contar con apoyo lumbar y altura ajustable (incluyendo apoyabrazos).

Las bases de los monitores de alta resolución usados para diagnóstico, deben permitir un ajuste de su ángulo. El radiólogo debe estar lo suficientemente cerca al monitor para optimizar la capacidad de discernir detalles, pero lo suficientemente lejos para prevenir el cansancio a los ojos. Esta distancia variará dependiendo de la agudeza y las preferencias visuales de cada radiólogo, así como del tipo de estudio de imágenes. Generalmente el monitor se debe ubicar en el rango de 50 a 100 centímetros de la pantalla. La vista óptima ocurre cuando el centro del monitor se coloca de 15 a 20 grados debajo de un plano horizontal que marque la línea visual.

1.4.3.4 Sala del mamógrafo (análogo o digital) - Sistema de radiología computarizada e impresora

Se deberán observar las recomendaciones de preinstalación de la marca respectiva en cuanto a área, temperatura y humedad relativa, además de las disposiciones relacionadas en la Resolución 3100 del 2019 del Ministerio de Salud y Protección Social, en la cual se establecen los criterios para la habilitación de las unidades de imágenes diagnósticas y lo descrito en la Resolución 482 del 2018, también del Ministerio de Salud y Protección Social, en la cual se dictan los requerimientos para el licenciamiento y operación de equipos emisores de radiaciones ionizantes.

1.4.4 Dotación y mantenimiento
1.4.4.1 Mediana complejidad

a) Equipo de mamografía correspondiente
b) Procesadora de revelado automática para uso de mamografía.
Nota: dado que el volumen de revelado (cantidad de películas procesadas) es fundamental para mantener la actividad de las soluciones químicas, cada fabricante de procesadoras establece las tasas de refuerzo correspondientes para cada modelo de equipo. En caso de que el volumen de revelado de películas de mamografía no sea suficiente, se recomienda que se comparta el revelado con las películas de radiología general.
c) Equipo recuperador de plata o método de recolección de la misma; o contar con un proveedor que haga el tratamiento y la disposición final de las soluciones
d) Negatoscopios específicos para mamografía, tanto para el radiólogo como para el tecnólogo.
e) Silla para el paciente
f) Delantal plomado
g) Identificador de películas

1.4.4.1 Alta complejidad

Adicionalmente a los requerimientos de mediana complejidad, este tipo de servicios requiere:

a) Sistema de desechado de patógenos
b) Carro de curaciones
c) Equipo de estereotaxia y/o dispositivo para marcación
d) Instrumental de biopsia
Para ambos niveles, el servicio de mamografía debe poseer contrato de mantenimiento preventivo y correctivo de tipo especializado para el equipo de mamografía y procesadoras de revelado del servicio.

1.4.5 Gestión de insumos

a) El servicio de mamografía debe poseer al menos cuatro (4) casetes o chasises con pantalla para aplicaciones de mamografía (la velocidad relativa del sistema pantalla película debe ser igual o mayor a 100)
b) Película específica para mamografía
c) Un juego de marcadores posicionales
d) Proyección: CC, OBL, ML y LM
e) Lateralidad: DER e IZQ

En servicios de alta complejidad además de los anteriores, debe tener:

a) Elementos básicos para curaciones (gasa, algodón, alcohol, esparadrapo, aplicadores, etc.)
b) Insumos para biopsias.

1.4.6 Especificaciones del equipo de mamografía

Las especificaciones de los equipos deben ser precisas y sus manuales deben estar disponibles en un idioma que sea comprensible para los usuarios y el personal del servicio.

1.4.6.1 Sistema análogo
1.4.6.1.1 Mamógrafo análogo

A partir de la implementación de este manual de calidad, los mamógrafos de sistema análogo deberán tener como mínimo las siguientes especificaciones tecnológicas para brindar una adecuada calidad de imagen con el mínimo posible de radiación a la mama:

a) El mamógrafo consta de un generador de alta frecuencia con un kilovoltaje que va de 20 a 35 kV con incrementos de 1 kV y un rango de miliamperios segundo de 5 a 500 mAs.
b) El tubo de rayos X y bucky están montados en un brazo giratorio con una distancia focal fija de 66 centímetros.
c) El tubo de rayos debe tener pistas focales para aplicaciones de mamografía, tanto para estudios de diagnóstico como de tamización. Deberán contar con dos focos, uno pequeño de 0.1 mm y uno grande de 0.3 mm. En equipos antiguos los focos pueden ser de mayor tamaño.

- Para los mamógrafos en período de transición, el tamaño del punto focal de 0.4 mm de valor nominal o menos, la distancia foco objeto debe ser de 50 centímetros o más.
- Las pistas de molibdeno (Mo) generan una radiación característica a 17.9 y a 19.5 keV. Un filtro Mo con un grosor de 0.025 a 0.03 mm, suprime fuertemente las energías menores a 15 keV y las energías mayores a 20keV; lo cual resulta en un alto contraste y evita una dosis excedente de radiación para mamas de 2 a 5 cm, cuyas imágenes se toman a voltajes típicos de 25 a 28 kVp.
- Los rayos X incidentes que tienen una energía efectiva mayor se usan para mamas más gruesas y/o densas (5 cm a 7 cm). Estos rayos se logran con un voltaje más alto (>28 kVp) en una pista de Mo, usando un filtro Mo (0.030 mm) o un filtro de rodio (0.025 mm). Para mamas más densas, un filtro Rh transmite energías preferencialmente de 15 a 23 keV, incluyendo la radiación característica Mo.
- Se obtiene un rayo más penetrante con una pista de Rh. Este rayo emite 20 y 23 rayos X keV característicos, combinados con un filtro Rh (0.025 mm), y se opera a 28 kVp o más. Para mamas muy densas y difíciles de penetrar, el espectro resultante preserva el contraste del sujeto y reduce la dosis a un nivel práctico.
- Las pistas de tungsteno (W) permiten exposiciones más largas que las exposiciones de molibdeno (Mo/Mo), permiten energía efectiva más alta, mejores cargas de calor de tubo y en algunos casos, una dosis más baja. Sin la radiación característica útil, el espectro de energía de los objetivos W se optimiza para la mamografía con los filtros Mo, Rh, y de plata (Ag), con un grosor típico de 0.05 o mayor.

d) Una elección cuidadosa del kVp y del material de filtro puede dar excelentes resultados en términos del contraste y de la dosis mamaria.
e) Puede contar con uno o dos bucky para utilizar chasises de 18x24 o 24x30 centímetros. Cuando el presupuesto permite comprar solo uno, debe siempre preferirse el más grande (24x30 centímetros), para evitar que en mamas grandes se excluya parte del tejido.
f) Se sugiere que la bandeja del bucky sea de fibra de carbón y con una rejilla que tenga una relación de 4:1; sin embargo, el fabricante del mamógrafo puede entregar el bucky con otro tipo de componentes, siempre y cuando sean idóneos para aplicaciones de mamografía
g) Un dispositivo de compresión apropiadamente diseñado es esencial para obtener un mejor contraste, minimizar la dispersión radiográfica, producir densidad uniforme y reducir la dosis y el movimiento del paciente.
h) Debe contar con un juego de paletas de compresión que sean radiolúcidas.
i) Es ideal que los equipos estén dotados de un exposímetro automático (AEC) para garantizar un adecuado contraste con la radiación mínima necesaria.
j) El mamógrafo debe permitir que se haga la debida identificación de la proyección (CC, localizadas o magnificaciones) y lateralidad; en el lado externo (cuadrantes externos de la mama). Para el caso de las proyecciones OML, ML y LM, el mamógrafo debe permitir que la marca se pueda colocar en el ángulo superior más alejado del tórax.

1.4.6.1.2 Procesadora

a) Debe estar diseñada para aplicaciones de mamografía y brindar la opción de ser utilizada para revelado de películas de radiología general.
b) Debe estar diseñada para ser instalada a través de la pared o de sobremesa.
c) Debe contar sistema de anticristalización y antioxidación, que mantenga la actividad de las soluciones químicas de manera correcta cuando no está en uso.
d) Debe tener la capacidad de procesar películas desde 18x24 centímetros hasta 35x43 centímetros.
e) Debe contar con control de temperatura de revelador, con un rango de +/- 0.3°C y lector visible de temperatura.
f) Debe contar con sistema automático de relleno con bomba de refuerzo que funcione de acuerdo a la longitud de la película.
g) Debe incluir tanques para químicos de refuerzo.
h) Debe funcionar con agua para lavado a temperatura ambiente de 4-30°C.

1.4.6.1.3 Negatoscopios

a) Los negatoscopios deben producir una luminancia de al menos 3000 Cd/m2 (NIT). Además, la brillantez del negatoscopio no debe tener diferencias mayores de 10% en diferentes puntos del cuerpo del negatoscopio. Para diferentes negatoscopios en el servicio no debe diferir en más de un 15%.
b) Se recomienda que los negatoscopios sean adecuados para el tamaño de las películas de mamografía (18x24 y/o 24x30 centímetros).
c) Cuando se utilizan negatoscopios de mayor tamaño, se requiere utilizar sistemas de enmascaramiento.
d) Se deben evitar reflejos directos en las superficies de los negatoscopios y películas.
1.4.6.2 Sistema digital y radiología computarizada

1.4.6.2.1 Mamógrafo digital

a) El mamógrafo digital de campo completo se constituye por los siguientes elementos: software de edición digital de adquisición, detector de imagen digital de campo completo, estación de trabajo de adquisición, control de exposición automático, procesamiento de imágenes y programas de reconstrucción, soportes para el equipo y el paciente, partes y accesorios.
b) Un sistema de mamografía digital consiste en un generador de rayos X, control de rayos X, tubo de rayos X, colimador, filtro de haz, sistema de compresión de mama, rejilla, sistema receptor de imagen y accesorios.
c) El principio de operación establece la secuencia general de eventos del procedimiento de examen del paciente y el flujo de datos de imagen desde el detector hasta la imagen final
d) El detector puede ser de diferente tipo:
- Selenio amorfo (a-Se) con matriz de capa de recubrimiento en un transistor de película fina (TFT).
- Silicio amorfo con un depósito de yoduro de cesio.
- Conjunto de dispositivos de carga acoplada (charge-coupled devices CCD) acoplado ópticamente a una pantalla de centelleo de yoduro de cesio activado (CSI: Tl).
f) Adicionalmente, se deben conocer los siguientes aspectos del detector:
- Tamaño del área activa, el tamaño de la matriz, las dimensiones de píxel y su factor de relleno.
- Material que interactúa con los rayos X y su espesor o densidad de masa (en mg/cm2 o su equivalente).
- Eficiencia de interacción para el espectro de radiación típico de mamografía.
g) Para los componentes de adquisición de la imagen se debe describir la conversión de analógico a digital (ADC), incluyendo la profundidad de bits, el tamaño de la matriz, y el ancho de píxel.
h) Unidad de rayos X:
- Indicar la distancia fuente a receptor de imagen (SID).
- Indicar la distancia de la fuente al dispositivo de soporte del paciente.
- Métodos de diseño y prueba utilizados para asegurar la cobertura completa de la mama, la alineación del punto focal del tubo de rayos X, y la concordancia entre el borde de la pared torácica y el receptor de imagen.
f) Tubo de rayos X:
- Indicar los materiales que componen el blanco.
- Indicar los filtros de radiación disponibles (indicar el material y el espesor).
- Indicar el tamaño de los puntos focales.
g) Generador de rayos X:
- Indicar el tipo, alcance y precisión de los factores técnicos (voltaje de tubo de rayos X, tiempo de exposición y mAs) para todas las combinaciones de materiales del ánodo y tamaño de punto focal.
- Describir el método de aplicación de control de exposición automático (AEC, si hace parte del sistema).
h) Rejilla antidispersión:
- Indicar la relación o ratio, la transmisión primaria, la selectividad y el factor de mejora de contraste.
- Sistema de compresión de mama.
- Indicar los tipos de paleta de compresión, los tamaños, geometrías y materiales.
- Indicar el sistema manos libres de control de compresión y el sistema de control de ajuste fino.
- Indicar cómo actúa el sistema de anulación de compresión y las características de liberación de emergencia de la compresión.
j) El sistema de seguridad eléctrica debe estar de acuerdo con uno o más de las siguientes normas o métodos:
- Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) 60601-1-1. Requisitos generales de seguridad, norma colateral, requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
- Underwriters Laboratories Inc. (UL) 60601-1. Equipo médico-eléctrico, parte 1 (requisitos generales de seguridad).
k) El sistema de adquisición de la imagen debe contemplar los siguientes aspectos:
- Respuesta sensitométrica (valor digital frente a la curva de exposición a la radiación).
- Resolución espacial (función de transferencia de modulación - MTF).
- Análisis de las propiedades del ruido. Según lo descrito por el espectro de potencia de ruido (NPS) en función de la frecuencia espacial y el nivel de exposición.
- Relación señal ruido de transferencia – DQE (medida cuantitativa de la eficacia de la relación señal-ruido (SNR) de transferencia del sistema de adquisición de imágenes). Esta medida se obtiene mediante el cálculo de la eficiencia de detección cuántica (DQE) en función de la frecuencia espacial.
- Para los sistemas que utilizan la corrección de campo plano, se recomienda que la corrección que se aplica en condiciones normales de uso clínico del dispositivo también se aplique para la determinación de DQE y ruido equivalente quanta (NEQ).
- Rango dinámico: esta medida se establece mediante el uso de la NEQ, DQE, o ambos, en función de la frecuencia espacial y el nivel de exposición a la radiación.
l) El borrado de la imagen de los sistemas que utilizan lectura tardía de datos de imagen (como los de fósforo fotoestimulable) debe proporcionar una descripción de los resultados de:
- Borrado de imágenes y pruebas de decoloración en función del tiempo y temperatura.
- Las pruebas de retención de imagen en función del número de borrados y exposiciones.
- Las exposiciones repetidas y borradas, que muestran que no hay ninguna imagen residual o imagen fantoma. Las pruebas para la evaluación de imágenes fantoma se describen en las normas internacionales (IEC 62220-1-2, IEC 61223-3-2 FDIS).
m) La FDA recomienda que la fuerza de compresión máxima de la unidad de potencia inicial sea entre 111 newtons (25 libras) y 200 newtons (45 libras).
n) Las propiedades de los detectores digitales y el ajuste del procesamiento de imágenes permiten el uso de radiación de mayor energía (25 a 35 kVp y más) en mamógrafos digitales, comparado con mamógrafos análogos (con un rango típico de 22 a 32 kVp). La dosis se reduce para la misma imagen SNR al usar rayos X de mayor energía, especialmente para mamas grandes o densas.

1.4.6.2.2 Sistema de radiología computarizada

El sistema de radiología computarizada se constituye por los siguientes elementos: alimentador de casetes, scanner láser, sistema de identificación de casetes, servidor (CPU), software de edición digital de adquisición, estación de trabajo de adquisición (con monitor y periféricos), casetes, partes, accesorios y soportes para el equipo.

a) El sistema de adquisición de la imagen se fundamenta en el principio de “luminancia foto estimulable”, basado en casetes que contienen pantallas de fósforo de almacenamiento.
- Se deberá indicar el número de ciclos en función del número de exposiciones y borrados que soportan las pantallas.
- Se considera que las pantallas de construcción rígida incrementan la vida útil de las mismas. Sin embargo, la tecnología utilizada para escanear las pantallas es propia de cada fabricante.
b) Los casetes para mamografía deben ser en tamaño de 18x24 y 24x30 centímetros, compatibles con los bucky de los mamógrafos. Sin embargo, los sistemas de radiología computarizada son compatibles también con los tamaños de casetes de radiología y eventualmente panorámica dental.
c) Las pruebas de retención de imagen, en función del número de borrados y exposiciones.
d) Las exposiciones repetidas y borradas que muestran que no hay ninguna imagen residual o imagen fantoma.
e) Se deben describir los siguientes criterios de desempeño del sistema:
- Resolución de adquisición, establecida en bits/pixel.
- Tamaño de pixel (o punto de digitalización) para mamografía, establecido en micrones (µm); y tamaño de pixel para radiología.
- Salida en escala de grises, establecida en bits.
- Número de casetes de mamografía que puede escanear el sistema por hora, para ambos tamaños de casetes (18x24 y 24x30 centímetros).
- Velocidad de digitalización (escaneo) para ambos tamaños de casete de mamografía, establecido en segundos.
- Tiempo de previsualización de la imagen para ambos tamaños de casete de mamografía, establecido en segundos.
- Capacidad en número de casetes que puede almacenar la bandeja de alimentación (entrada) y la bandeja de salida.
f) El sistema de procesamiento de la imagen debe contemplar los siguientes aspectos:
- Filtros para reducción de ruido y eliminación de rejilla
- Filtro para simulación de mayor kV en mamas densas
- Filtro para mayor penetración en axila
- Filtro dedicado para visualización de piel
- Alineación automática mamaria de ambas incidencias contralaterales
- Impresión automática de mamas enfrentadas por el borde torácico
- Las imágenes generadas deberán cumplir con el estándar DICOM 3.0
g) El sistema debe ser DICOM compatible, a saber: lista de trabajo (worklist), almacenamiento (storage) e impresión (print).
h) El sistema de seguridad eléctrica debe estar de acuerdo con uno o más de las siguientes normas o métodos:
- Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) 60601-1-1. Requisitos generales de seguridad. Norma colateral. Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
- Underwriters Laboratories Inc. (UL) 60601-1. Equipo médico-eléctrico, parte 1 (requisitos generales de seguridad).

1.4.6.2.3 Impresora en seco

a) Se recomienda que únicamente sean usadas impresoras aprobadas para mamografía digital; sin embargo, el uso de otras impresoras también es legal bajo el Decreto de Normas de Calidad de la Mamografía (siglas en inglés MQSA).
b) Se recomienda que las imágenes se impriman en un formato que permita la coincidencia con el tamaño “real” de la anatomía mamaria.
c) La impresora debe tener conformidad DICOM y cumplir con la función de visualización estándar de escala de grises (siglas en inglés GSDF).
d) El sistema de seguridad eléctrica debe estar de acuerdo con uno o más de las siguientes normas o métodos:
- Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) 60601-1-1. Requisitos generales de seguridad. Norma colateral. Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
- Underwriters Laboratories Inc. (UL) 60601-1. Equipo médico-eléctrico, parte 1 (requisitos generales de seguridad).

1.4.6.2.4 Monitores de alta resolución

a) La medida de pixeles de un monitor determina la frecuencia espacial máxima y cuánto detalle se puede presentar en una imagen. Por consiguiente, es conveniente que la medida de los pixeles sea lo suficientemente pequeña para poder presentar todas las frecuencias espaciales que el sistema visual humano puede percibir.
- Para monitores diagnósticos se recomienda que el tamaño del pixel sea de 0.200 mm y no sea más grande que 0.210 mm. Para esta medida de pixeles, las imágenes tienen una apariencia de tono continuo. No se obtiene ninguna ventaja al usar una medida de pixel más pequeña debido a que las frecuencias espaciales más altas no se perciben.
- Para los monitores que usan los tecnólogos y personal clínico, la distancia de visualización es mayor que la implementada en el diagnóstico. Para estos monitores se considera apropiada una medida de pixel de 0.250 mm (no mayor a 0.300 mm).
b) El tamaño de la región de muestra activa, al combinarse con la medida del píxel, determina el número de pixeles del monitor. Por consiguiente, para diagnóstico en mamografía se precisan monitores de cinco megapíxeles 5 MP (2.048 x 2.560 en horizontal y vertical); en razón a que las especificaciones del monitor deben coincidir con el tamaño de la matriz de adquisición. En monitores de esta resolución se necesitará menos zoom (ampliación) para interpretar la imagen mamográfica.
- Los monitores deben mostrar las imágenes en tamaño real para evitar la distorsión de la apariencia y características de la imagen y así no afectar el juicio del radiólogo.
- Se recomienda que, durante su interpretación, las imágenes sean vistas en una relación 1:1 o a un tamaño del 100%. Es posible que también sea útil la visualización rutinaria en una relación de 2:1 (o un aumento en el tamaño del 200%), con función de zoom para analizar toda la imagen.
- Los monitores deben poder mostrar de manera simultánea el grupo actual y anterior de mamografías, en las cuatro proyecciones (CC y MLO izquierda y derecha); así como una regla o guía visual que indique el tamaño físico.
c) La luminancia máxima del monitor diagnóstico debe ser de por lo menos 400 cd/m2; sin embargo, se recomienda una luminancia de 450 cd/m2 para un contraste óptimo.
- Rangos de menor luminancia pueden conllevar a un nivel inadecuado de contraste, dado que el ojo humano es más sensible al contraste y a los detalles de resolución espacial alta con más luminancia.
- El tecnólogo debe usar un monitor con la misma luminancia máxima (por ejemplo, 450 cd/m2) para poder revisar el posicionamiento, el contraste y calidad de la imagen.
d) Una relación de aspecto ancho por alto de 3:4 o 4:5 se considera apropiada para visualizar imágenes de mamografía. Los monitores más comunes tienen un formato ancho (16:9 o 16:10), por consiguiente, se pueden usar de forma similar a una estación de trabajo de monitor dual si el software de aplicación permite presentar imágenes en dos regiones.
- La distancia de visualización estándar es de aproximadamente 67 cm y la dimensión diagonal del monitor debe ser de 21 pulgadas (53 centímetros), para un campo de vista total de aproximadamente 32x42 cm.
e) Se requiere que el monitor tenga un mínimo de resolución de salida de 8-bits. Sin embargo, se recomiendan 9-bits o más si los datos de la imagen “a ser procesada” son mayores a 8-bits.
f) En la tecnología de pantalla de cristal líquido (LCD), los pixeles discretos ofrecen resolución excelente sin distorsión.
g) Los monitores de bajo costo que usan estructuras de pixel con torcedura neumática (TN) alteran de forma considerable el brillo, el contraste y el color, con relación al ángulo de visualización. Por consiguiente, no se deben usar monitores con tecnología TN.
h) En los monitores LCD un búfer interno almacena los datos para cada pixel en las filas y las columnas. La interfaz entre el controlador gráfico y el monitor LCD debe transferir los datos de la imagen usando un formato digital (por ejemplo, DVI-D con enlace único o dual o un puerto de monitor). No se recomienda una señal de interface de video análogo como VGA o DVI-A, ya que la conversión digital a análoga en el controlador gráfico y la conversión análoga a digital en el monitor LCD pueden degradar la imagen.

1.4.6.2.5 Estaciones de trabajo

a) La estación de trabajo de diagnóstico se usa para crear una interpretación "oficial" o "final" de un estudio.
b) La estación de trabajo del tecnólogo es usada durante la adquisición y el proceso de control de calidad. También debe cumplir y ser calibrada con la norma DICOM GSDF.
c) La estación de trabajo clínica se usa para revisar imágenes como un adjunto a la interpretación oficial de un radiólogo, por consiguiente, no requiere monitores de alta resolución.
d) La presentación consistente de las imágenes en las diferentes estaciones de trabajo se considera esencial para las operaciones de imágenes electrónicas. Sin embargo, las imágenes vistas por los tecnólogos en la adquisición, por los radiólogos en la interpretación y por los médicos en el tratamiento del paciente; pueden ser influenciadas por el software de la estación de trabajo, los controladores gráficos o por los monitores.
e) Se espera que el tiempo que se requiere para desplegar una imagen en una estación de trabajo desde un medio de almacenamiento local (en línea), sea de 3 segundos o menos. El tiempo de captura de imágenes desde los archivos jerárquicos de manejo de almacenamiento y de sitios remotos variará de forma significativa, dependiendo de las reglas de captura previa, el manejo del enrutamiento de las imágenes, las velocidades de la red, entre otros temas.
f) El software de aplicación que se usa para seleccionar y presentar estudios de mamografía digital debe proveer características que permitan una revisión o interpretación rápida de un estudio.

- Los protocolos de clasificación deben ser flexibles, poderse modificar a las preferencias de los usuarios y ser específicos para mamografía; con etiquetas y orientación apropiada de las imágenes.
- El software de la estación de trabajo debe incluir, como mínimo, ventana/nivel y zoom/mover. También debe permitir acomodar y mostrar las imágenes de varias modalidades.
- Se considera esencial asociar al paciente y la información demográfica del estudio con las imágenes del estudio completado.
- La rotación de las imágenes debe preservar las etiquetas correctas de orientación del paciente.
- Se considera necesario poder calcular y mostrar las medidas lineales exactas y las determinaciones de los valores de los pixeles que sean apropiadas para la modalidad.
- Los parámetros técnicos que sean clínicamente relevantes deben ser accesibles con la información de superposición en la muestra, o debe permitirse la visualización del contenido del título DICOM.

1.4.6.2.6 Sistemas de Almacenamiento

a) El almacenamiento permite el reprocesamiento futuro de los datos de las imágenes digitales con el fin de poder comparar los estudios más fácilmente.
b) El dispositivo del archivo debe permitir consultar y recuperar mamografías digitales.
c) Se recomienda fuertemente la comparación de los estudios actuales con estudios previos, por lo tanto, los estimados del requisito de almacenamiento deben contemplar la necesidad de almacenar y acceder las imágenes actuales y anteriores.
d) Las evaluaciones anteriores pueden ser importadas de medios portátiles (CD/DVD).
e) Aunque el FDA permite la digitalización de estudios en película para propósitos de comparación, sus directrices actuales no permiten que las imágenes de películas digitalizadas sean la única fuente para los propósitos de archivo. Las imágenes originales en película se deben mantener.